尊敬的患者朋友：

您好！中江县人民医院泌尿外科目前正在开展一项由杭州民生药业股份有限公司申办的名为“瑞卢戈利片治疗成人激素敏感性晚期前列腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放、单臂设计Ⅲ期临床研究”的研究，在北京、浙江、四川等多家医院进行，现已获得本院伦理委员会的批准。该研究采用多中心、非随机、开放、单臂设计，采用瑞卢戈利片药物治疗，连续服用24周，观察瑞卢戈利片药物治疗成人激素敏感性晚期前列腺癌的有效性和安全性。

一、招募数量

该研究共计划在本研究中心招募5名患者。

二、报名条件

1.年龄≥18周岁，男性；

2.经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌；

3.激素敏感性晚期前列腺癌患者，经研究者评估适于需要开展至少24周的连续雄激素剥夺疗法（ADT），有以下任一项临床疾病状态表现：

（1）既往对局部原发病灶以根治性为目的治疗（例如手术、放疗、冷冻治疗或高频超声）后，出现生化复发（PSA）或临床复发（影像学）且不适合手术挽救治疗的患者；

（2）新诊断为激素敏感转移性前列腺癌；

（3）局部进展期前列腺癌患者，不宜开展针对局部原发病灶以根治为目的的手术或放疗者。

4.筛选访视时血清睾酮≥150ng/dL（1.50ng/mL或5.2nmol/L）；

5.筛选访视时血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度>2.0ng/mL（2.0μg/L）；或已行根治性前列腺切除术者PSA>0.2ng/mL，或经放疗、冷冻治疗或高频超声治疗后PSA>2.0ng/mL;

6.初次筛选时和基线时患者体能状态均符合美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；

7.初次筛选时经研究者判定患者预计生存期＞1年；

8.有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后4个月内采取有效避孕措施；

9.患者具有良好的理解能力，能够理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加试验，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验，并签署书面的知情同意书；

以上仅为部分该研究的基础入选条件，将结合该研究的其他检查，若您经筛选后由研究医生判定符合该研究的入选标准方可进入该研究。

研究期间，该研究规定的相关检查和研究药物均由申办单位杭州民生药业股份有限公司提供。

三、研究前知情和沟通内容

您将通过知情同意书了解该研究的研究背景、目的、研究详细流程、潜在风险、可能的获益等。在您参加筛选检查前会有专业研究医生向您详细介绍研究内容。

四、联系方式

若您想了解该研究相关详细情况可于工作时间咨询相关研究医生，我们期待着您的参加：

研究医生及咨询电话：谢英金，13508020867

咨询地址： 四川省德阳市中江县凯江镇大北街96号中江县人民医院泌尿外科